以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。下面就跟隨小編一起來了解一下第二類醫(yī)療器械備案吧。

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定。
2、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

1、普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì)。
2、物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具。
3、臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙。
4、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器。
5、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布。
6、醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
7、還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

第二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證。

       以上就是小編對(duì)第二類醫(yī)療器械備案的講解，想了解更多關(guān)于資質(zhì)的小知識(shí)，歡迎大家關(guān)注，小編會(huì)持續(xù)更新的。