為確保上市產品質量，國家藥監局加強監管力度，對醫療器械的經營加大了監管和控制力度,所以經營醫療器械需要辦理二類醫療器械經營備案。現在有很多人問企幫幫的小編，二類醫療器械經營備案辦理要求的解讀?醫療器械的分類有哪些?下面就讓小編為大家回答關于二類醫療器械經營備案的問題吧。

 一、二類醫療器械經營備案辦理要求的解讀?

     1.具有與運營規模和運營范圍相適應的質量管理機構或許專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷。

     2.具有與運營規模和運營范圍相適應的貯存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

     3.具有與運營規模和運營范圍相適應的相對獨立的運營場所。

     4.應當建立健全產品質量管理準則，包括采購、進貨檢驗、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤準則和不良事情的陳述準則等。

     5.醫療器械公司所需人員：法人，企業負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。

     6.應當具備與其運營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或許約好由第三方提供技術支持。

     7.企業負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫學專業，檢驗員中專以上學歷且醫學專業(學歷不包括藥學專業)。

 二、醫療器械的分類有哪些?

     1.第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

     2.第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

     3.第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

三、有醫療器械經營企業許可證了,是否需要辦理二類醫療器械經營備案?

     已取得《醫療器械經營企業許可證》的醫療器械經營企業，可以保留原有效證件至有效期屆滿后再進行備案。

四、二類醫療器械經營備案的期限是多久?

     醫療器械經營備案憑證可以永久使用。

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     以上就是企幫幫小編對二類醫療器械經營備案辦理要求的解讀和醫療器械的分類有哪些的解答，如果您想知道更多關于二類醫療器械經營備案的知識，每天記得關注本站，小編會經常更新的。