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自營ISO13485醫療器械質量管理體系認證

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常見問題

Q：什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證？

A：ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。

Q：辦理ISO13485醫療器械質量管理體系認證需要多久？

A：大概需要45-60個工作日，具體以實際辦理時間為準。