ISO體系太多太亂，搞不清該做哪個？沒關系！今天就來給大家挨個解讀一下，哪些企業應該做什么樣的體系認證最合適。不花冤枉錢，也別漏掉了需要的證書啦！下面根鎖小編一起來了解一下吧。

汽車功能安全認證 ISO26262

       ISO26262是從電子、電氣及可編程器件功能安全基本標準IEC61508派生出來的，主要定位在汽車行業中特定的電氣器件、電子設備、可編程電子器件等專門用于汽車領域的部件，旨在提高汽車電子、電氣產品功能安全的國際標準。

       ISO26262從2005年11月起正式開始制定，經歷了大約6年左右的時間，已于2011年11月正式頒布，成為國際標準。中國也正在積極進行相應國標的制定。

       安全在將來的汽車研發中是關鍵要素之一，新的功能不僅用于輔助駕駛，也應用于車輛的動態控制和涉及到安全工程領域的主動安全系統。將來，這些功能的研發和集成必將加強安全系統研發過程的需求，同時，也為滿足所有預期的安全目的提供證據。

       隨著系統復雜性的提高，軟件和機電設備的應用，來自系統失效和隨機硬件失效的風險也日益增加，制定ISO 26262標準的目的是使得人們對安全相關功能有一個更好的理解，并盡可能明確地對它們進行解釋，同時為避免這些風險提供了可行性的要求和流程。

       ISO 26262為汽車安全提供了一個生命周期（管理、開發、生產、經營、服務、報廢）理念，并在這些生命周期階段中提供必要的支持。該標準涵蓋功能性安全方面的整體開發過程（包括需求規劃、設計、實施、集成、驗證、確認和配置）。

       ISO 26262標準根據安全風險程度對系統或系統某組成部分確定劃分由A到D的安全需求等級（Automotive Safety Integrity Level 汽車安全完整性等級ASIL），其中D級為最高等級，需要最苛刻的安全需求。

       伴隨著ASIL等級的增加，針對系統硬件和軟件開發流程的要求也隨之增強。對系統供應商而言，除了需要滿足現有的高質量要求外還必須滿足這些因為安全等級增加而提出的更高的要求。

ISO13485醫療器械質量管理體系

       ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準（YY/T0287 和YY/T0288），對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

       2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

認證注冊條件：

1、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。
2、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
3、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
4、在提出認證申請前的一年內，申請組‍‍‍‍‍織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

       以上就是企幫幫小編對ISO常見的體系介紹的解答，如果您想知道更多關于認證的小知識，每天記得關注本站，小編會經常更新的。